Szczepienia
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Engerix B lub HBvaxPRO 5
Vaccinum hepatitidis B
5 mikrogramów/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
1. CO TO JEST sSZCZEPIENIE P/WZW B I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 15. roku życia) narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionka powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM:
Nie stosować szczepionki:
1. jeśli u dziecka występuje alergia (nadwrażliwość) na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki
2. jeśli dziecko jest ciężko chore i gorączkuje
Stosowanie z innymi szczepionkami:
Szczepionkę można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
Szczepionkę można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu szczepienia lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Szczepionkę można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięcia i osobne strzykawki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które dziecko ostatnio przyjmowało, również tych, które wydawane są bez recepty.
3. JAK STOSOWAĆ?
Dawkowanie:
Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0,5 ml) jest 5 mikrogramów dla dzieci i młodzieży (od urodzenia do 15. roku życia).
Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.
Zalecane są dwa schematy podstawowe:
1. dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);
2. trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej dawce, w przypadkach gdy wymagane jest szybkie uodpornienie (0, 1, 2, 12 miesięcy).
Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.
Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające. Lekarz prowadzący lub farmaceuta udzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.
Sposób podawania:
Szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny.
Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.
Lekarz poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u noworodków i niemowląt jest górna część uda. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dzieci i młodzieży jest mięsień naramienny.
Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
W przypadku pominięcia jednej z dawek:
Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana w wyznaczonym terminie, lekarz prowadzący zdecyduje kiedy należy ją podać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja dotycząca zastosowania tego produktu.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.
Szczepionka jest na ogół dobrze tolerowana.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są objawy w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.
Inne działania niepożądane obserwowane są bardzo rzadko: mała liczba płytek krwi, choroba węzłów chłonnych, reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie neru twarzowego, zapalenia nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie objawów w przebiegu stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenie, niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego, objawy astmopodobne, wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, utrata włosów, swędzenie, pokrzywka i powstawanie pryszczy na skórze, bóle stawów, zapalenie stawów, ból mięśni, ból kończyn, zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
Nie zamrażać
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera szczepionka?
Substancja czynna zawarta w jednej dawce 0,5 ml:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg) * ....... 5 mikrogramów
Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25 miligrama Al+)
* otrzymywany z rekombinowanych komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3)
Pozostałe składniki to chlorek sodu, tetraboran sodu i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka i co zawiera opakowanie
Każda dawka szczepionki to 0,5 ml zawiesiny w fiolce.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek bez strzykawki/igły.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę ze strzykawką i igłą.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.