Szczepienia
Szczepionka przeciw grypie
Influvac 2009/20010
(Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum)
Inaktywowana podjednostkowa szczepionka przeciw grypie
Zawiesina do wstrzykiwań podskórnych (s.c.) lub domięśniowych (i.m.)
Skład:
Influvac 2009/20010 jest inaktywowaną, podjednostkową szczepionką przeciw grypie, w skład której wchodzą izolowane antygeny powierzchniowe wirusa grypy typu A i B. Skład szczepionki jest każdego roku dostosowywany do zaleceń WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).
Wirusy grypy wyhodowano na jajach kurzych.
Substancje pomocnicze: potasu chlorek - 0,1 mg; potasu dwuwodorofosforan - 0,1 mg; sodu wodorofosforan - 0,5 mg; sodu chlorek - 4,0 mg; wapnia chlorek - 0,05 mg; magnezu chlorek - 0,02 mg; woda do wstrzykiwań - do 0,5 ml.
W następstwie procesu produkcji w szczepionce mogą występować pozostałości następujących związków chemicznych: sodu cytrynian - nie więcej niż 1,0 mg; bromek trimetylocetyloamoniowy - nie więcej niż 15 mg; sacharoza - nie więcej niż 0,2 mg; formaldehyd - nie więcej niż 0,01 mg, polisorbat 80 - ilości śladowe; gentamycyna - mniej niż 1 ng; hydrokortyzon - ilości śladowe, winian tylozyny - ilości śladowe.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY MIEJSCE WYTWARZANIA
Solvay Pharmaceuticals B.V., Solvay Pharmaceuticals B.V.,
C.J. van Houtenlaan 36, Veerweg 12,
1381 CP Weesp, Holandia 8121 AA Olst, Holandia
1. Co to jest Influvac 2009/20010 i w jakim celu się go stosuje
Influvac 2009/2010 jest zawiesiną do wstrzykiwań domięśniowych i podskórnych. Tekturowe pudełko zawiera 1 strzykawkę z igłą po 0,5 ml lub 10 strzykawek z igłą po 0,5 ml.
Influvac 2009/20010 należy do grupy farmakoterapeutycznej: Leki stosowane w zakażeniach; szczepionki przeciw grypie.
Szczepionka Influvac 2009/2010 jest wskazana do stosowania w profilaktyce grypy. Działanie ochronne uzyskuje się po 2 - 3 tygodniach od zaszczepienia. Okres odporności zależy od indywidualnych cech organizmu i wynosi u poszczególnych osób od 6 do 12 miesięcy. Szczepienie przeciw grypie jest szczególnie zalecane dla osób o zwiększonym ryzyku zachorowania.
Choroby zwiększające ryzyko zachorowania:
- choroby i zaburzenia czynnościowe układu oddechowego,
- choroby serca bez względu na przyczynę,
- przewlekła niewydolność nerek,
- cukrzyca,
- zakażenia wywołane przez bakterie z rodzaju Staphylococcus,
- zaburzenia odporności w przebiegu AIDS i chorób rozrostowych krwi,
- zaburzenia odporności spowodowane stosowaniem leków immunosupresyjnych,
cytostatyków i kortykosterydów w wysokich dawkach,
- zaburzenia odporności wywołane radioterapią.
Stosowanie szczepionki przeciw grypie jest zalecane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, u których przez długi okres stosowano preparaty kwasu acetylosalicylowego, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a jako powikłania po infekcji grypowej.
Szczepionka przeciw grypie zalecana jest u osób powyżej 65 roku życia z powodu ogólnego obniżenia odporności.
2. Zanim zastosuje się Influvac 2009/2010
Nie należy stosować szczepionki Influvac 2009/2010 w przypadku nadwrażliwości na białka jaja kurzego, formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 oraz reakcji uczuleniowych, które wystąpiły po uprzednim podaniu szczepionki.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości gentamycyny. Należy więc zachować środki ostrożności podczas szczepienia osób z nadwrażliwością na ten antybiotyk.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Zachować szczególną ostrożność stosując Influvac 2009/2010:
Nie należy dokonywać szczepień w czasie trwania ostrej infekcji lub innych chorób przebiegających z gorączką.
W razie wystąpienia reakcji typu anafilaktycznego należy podać 1 mg adrenaliny i kortykosterydy.
Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią:
Ograniczona liczba danych dotyczących wykonywania szczepień u kobiet ciężarnych nie wskazuje na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek niekorzystne skutki zdrowotne u płodu lub u matki. Można rozważyć zastosowanie szczepionki od drugiego trymestru ciąży. U kobiet w ciąży ze schorzeniami zwiększającymi występujące u nich ryzyko powikłań grypowych zaleca się stosowanie szczepionki niezależnie od stopnia zaawansowania ciąży.
Influvac 2009/2010 może być stosowany podczas okresu karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Szczepionka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Jedyną uciążliwością może być niewielka sztywność ramienia, w które dokonano wstrzyknięcia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Influvac 2009/2010
Influvac 2009/2010 nie zawiera więcej niż 1 μg białka jaja kurzego na dawkę.
Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Szczepionkę przeciw grypie można stosować jednocześnie z innymi szczepionkami, należy jednak pamiętać o tym, aby szczepienia dokonywać w różne kończyny. Należy również zwrócić uwagę, że objawy niepożądane mogą się w takich sytuacjach nasilić. Zalecany jest wtedy 3 tygodniowy okres obserwacji. Odpowiedź immunologiczna u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi może być słabsza od oczekiwanej.
3. Jak stosować Influvac 2009/2010
Influvac 2009/2010 należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Stosowana dawka szczepionki Influvac 2009/2010 to:
-0,25 ml u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
-0,5 ml u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
-0,5 ml u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 8 lat.
Zalecane jest, aby dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat szczepione przeciw grypie po raz pierwszy miały podaną drugą dawkę w odstępie 4-6 tygodni.
Uwaga: W przypadku szczepień dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, którym podaje się połowę dawki (0,25 ml.), niewykorzystaną zawartość strzykawki należy zniszczyć.
Sposób podania:
Domięśniowo lub głęboko podskórnie.
Strzykawkę należy ogrzać do temperatury pokojowej i wstrząsnąć przed użyciem. Zdjąć osłonę igły i usunąć powietrze trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry. W przypadku szczepienia dawką 0,25 ml po usunięciu powietrza należy kontynuować ruch przesuwny tłoczka aż do granicy otoczki (zgrubienia) na korpusie strzykawki. Pozostała w strzykawce zawartość płynu wynosi 0,25 ml.
U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat szczepionkę podaje się w przednio-boczną część uda. Zalecanym miejscem podania dla dorosłych i dzieci starszych jest mięsień naramienny.
Szczepień należy dokonywać w okresie jesiennym - przed okresem wzmożonych zachorowań na grypę. Swoista odporność rozwija się w czasie 2-3 tygodni od podania szczepionki i utrzymuje się przez okres 6-12 miesięcy.
Szczepionki nie należy podawać dożylnie.
Przedawkowanie:
Nie prowadzono badań dotyczących przedawkowania, jednak ze względu na charakter substancji użytej do produkcji szczepionki i sposób podania, prawdopodobieństwo wystąpienia objawów przedawkowania jest niewielkie.
4. Możliwe działania niepożądane
Szczepionka Influvac 2009/2010, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane:
Bezpieczeństwo trójwalentnych inaktywowanych szczepionek przeciw grypie zostało ocenione w otwartych, niekontrolowanych badaniach klinicznych wykonywanych zgodnie z wymaganiem corocznej aktualizacji wiedzy na ich temat, obejmujących co najmniej 50 osób dorosłych w wieku 18-60 lat i co najmniej 50 osób w podeszłym wieku powyżej 60 roku życia. Ocenę bezpieczeństwa wykonywano w ciągu pierwszych 3 dni po wykonaniu szczepienia.
Zgłoszone działania niepożądane wymieniono w niżej podanej kolejności.
Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych:
Częste (>1/100, <1/10)
Odczyny miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból, wybroczyny podskórne, stwardnienie.
Reakcje uogólnione: gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, uczucie zmęczenia, ból głowy, zwiększona potliwość, bóle mięśni, bóle stawów.
Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 1–2 dni po szczepieniu.
Dodatkowo w trakcie monitorowania bezpieczeństwa produktu po wprowadzeniu na rynek, obserwowano następujące działania niepożądane:
Nieczęste (>1/1 000, <1/100)
Uogólnione odczyny skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką.
Rzadkie (>1/10 000, <1/1 000)
Nerwobóle, parestezje, drgawki, przejściowa trombocytopenia.
Istnieją doniesienia na temat reakcji alergicznych, w rzadkich przypadkach prowadzących do wstrząsu.
Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek.
Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów i zespół Guillan-Barré.
U niektórych osób w czasie stosowania szczepionki Influvac 2008/2009 mogą pojawić się inne działania niepożądane, nie wymienione w tej ulotce. W przypadku ich wystąpienia należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie szczepionki Influvac 2009/2010
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Okres ważności szczepionki Influvac 2009/2010 wynosi 12 miesięcy. Dla uniknięcia pomyłek przyjmuje się 30 czerwca jako umowną datę upływu ważności danej serii.
Nie należy używać szczepionki Influvac 2009/2010 po upływie terminu jej ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2-8°C (w lodówce).
Nie zamrażać.
Chronić od światła.
6. Inne informacje dotyczące szczepionki Influvac 2009/2010
Dostępne opakowania:
1 strzykawka z igłą po 0,5 ml
10 strzykawek z igłą po 0,5 ml
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Solvay Pharma Polska Sp. z o.o.